日前

國家藥品監督管理局 (NMPA) 發布信息

江蘇泰康生物醫藥有限公司

地舒單抗注射液

江蘇信立康醫療科技有限公司

聚羥基硅酸乙酯纖維敷料

中國醫藥城兩大重磅產品

同日獲批上市！

泰康生物地舒單抗生物類似藥獲批上市

泰康生物開發的地舒單抗注射液（商品名：邁利舒?，項目代碼：9MW0311）是全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類似藥，原研藥為 Prolia?（普羅力?），用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。在絕經后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。

地舒單抗是國際上一線廣譜類抗骨折風險藥物，能夠阻斷 RANKL 激活破骨細胞及其前體表面的受體 RANK，阻斷 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨細胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質和骨小梁的骨量和強度。邁利舒?遵循相關研究指南，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學、嚴謹、完整地確證了邁利舒與原研參照藥的整體相似性，二者的質量、安全性和有效性高度相似，無臨床意義上的差異。邁利舒?完成的臨床試驗結果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》發表。-根據弗若斯特沙利文報告，用于骨質疏松癥的地舒單抗在中國的市場規模預期于 2030 年將達人民幣 78 億元。

邁威生物聯合創始人、CEO 劉大濤博士表示：“ 很高興繼君邁康?上市后一年，邁威生物第二款全球商業化產品邁利舒?獲批上市。年齡相關疾病是我們重點布局的領域。中國老齡女性人群半數以上患有骨質疏松癥，而骨質疏松的并發癥脆性骨折，是影響患者生活質量及生命安全的主要原因。邁威生物已組建了精準高效的營銷團隊，集醫學、市場、銷售一體商業化管理，提升國內患者可及性。此外，邁利舒?已在多個國家達成了戰略合作，希望與海外合作伙伴共同努力，惠及全球更多的骨質疏松癥患者。”

關于泰康生物

江蘇泰康生物醫藥有限公司成立于2008年，專業從事治療性抗體藥物等基因工程藥物的研發與生產，為邁威（上海）生物科技有限公司旗下子公司。下設“江蘇省治療性抗體藥物工程技術研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術中心”。

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。公司專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。

信立康首個三類醫療器械獲批上市

聚羥基硅酸乙酯纖維敷料（Silica Gel Fiber Wound Dressing-SGF）是信立康具有全球自主知識產權三類醫療器械，用于非感染性單純性下肢靜脈潰瘍的覆蓋和保護。是全球范圍內首次采用可以生物降解的聚羥基硅酸乙酯作為原材料的一款產品，也是應用在慢性傷口的護理的一款全新產品。此次上市許可是信立康發展史上一個里程碑式的事件，也是企業以滿足臨床需求為導向的重大突破。

SGF獲批上市為下肢靜脈潰瘍患者提供了更有效的治療選擇。在支持本品上市注冊的一項用于下肢靜脈潰瘍傷口護理的前瞻性、多中心、隨機、平行對照和非劣效性臨床研究中，SGF應用于下肢靜脈潰瘍傷口護理是有效且安全可控的。臨床研究中隨訪數據顯示：治療4周時下肢靜脈潰瘍傷口護理的有效率達到98.4%,潰瘍面積縮小率達到86%，治療8周時達到94%；整體治療過程中，患者滿意度達到83.3%；安全性方面，整體安全耐受，不良事件發生率低，常見不良反應為擦傷，無生物學毒性，無金屬毒性，亦未觀察到相關的過敏反應，藥物相互作用少，合并用藥安全性風險較低。

信立康實際控制人董瑞平博士表示：“此次聚羥基硅酸乙酯纖維敷料（SGF）獲得NMPA批準上市對信立康來說是一個重要的里程碑，是信立康多年來從臨床前到臨床持續研發投入的成果，是公司第一個在中國成功上市的用于慢性傷口的三類醫療器械。非常感謝參加我們試驗的臨床研究者、患者和研究團隊。我們相信，隨著產品管線的不斷推進，未來信立康還會有更多的產品陸續在中國乃至全球上市，造福并惠澤更多的患者。”

關于信立康

江蘇信立康醫療科技有限公司成立于2014年11月，是一家立足于新型醫用生物再生材料領域，集研發、生產與商業化一體、旨在提供傷口愈合整體解決方案的高科技公司。公司擁有多項全球專利，特引進歐盟（德國）全套生產設備，致力于建立符合中國及歐盟GMP認證的現代化廠房。

信立康專注于新型再生型生物材料的整合創新平臺，比如聚羥基硅酸乙酯纖維（SGF）、亞甲基丙二酸酯（術后粘合劑）、正丁酯（醫用粘合劑）、生物新材料（生物多糖沖洗液，貽貝粘蛋白類敷料）以及聚氨酯類（疤痕預防）等，著手打造皮膚傷口愈合新型全套生物治療產業鏈，以加快患者傷口愈合為宗旨，減少傷口瘢痕和提高生活質量為標的。用心做好每一款傷口愈合類產品，關注每一位患者的療效和體驗。

來源：泰州高新發布

編輯：趙采薇

責編：劉麗

審核：戚翔 聞棟